厚生労働省は13日付の製薬団体向け事務連絡で、新医薬品の製造販売承認時期について、2026年度以降も年7回を継続する方針を示した。4月1日以降に開かれる薬事審議会医薬品第一部会、第二部会で審議・報告された品目を対象とする。
新薬の承認は、薬事審議会の各部会による審査後に事務手続きを経て、厚労相が承認する流れ。承認は従来、3月、6月、9月、12月の年4回のタイミングで行っていたが、承認頻度を増やすため、昨年1月1日以降に開催された各部会で審議・報告された品目については「承認に必要な事務手続き、審査期間の目標、薬価収載の時期等を考慮した上で、原則として各部会の開催から3週間以内をメドに承認する」との方針が適用され、年7回の承認頻度としている。
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