CDMO／CMO事業本格化‐治験薬から商用まで対応
近勢氏
Meiji Seika ファルマテックは、CDMO／CMO事業を本格化する。Meiji Seika ファルマの小田原工場（神奈川県小田原市）として30年以上にわたり新薬、後発品を製造してきた技術、経験、ノウハウを強みに展開する。
同社は2023年4月からMeiji Seika ファルマの製造子会社として事業を開始した。小田原工場は長年にわたり、高度な封じ込めを要するβ-ラクタム系抗菌薬、無菌保証体制のもとでの無菌製剤、固形製剤と、多岐にわたる製品の製造実績を積み重ねてきた。国内では限られたβ-ラクタム系抗菌薬製造ができる工場であり、適切なゾーニングと気流を製造エリア設計に反映し、温湿度、清浄度および差圧を厳格に監視できるシステムを備えている。
また、カスタマイズされたシングルユースの無菌製造ラインの構築経験を有しており、多様な顧客ニーズに応じて最適なライン設計や導入に対応する。確かな技術で無菌性を適切に担保し、安定した高品質製品の供給を可能としている。今後も体制を強化し、より信頼性を高めていく。
年間生産能力は、β-ラクタム系抗菌薬は錠剤1.5億錠、細粒75t。無菌製剤は製剤ではバイアル490万本、シリンジ750万本、包装ではバイアル1080万本、シリンジ750万本。固形製剤は造粒から打錠、コーティングまで10億錠、検査・包装25億錠だ。
これら機能と能力を生かして始めたCDMO／CMO事業は、治験薬から商用までの製造に対応する。既に無菌製剤の共同開発や、固形製剤、セフェム系の抗菌薬の製造受託を開始した。受託契約を締結した以外でも、国内外の複数社と協議中という。また、米国をはじめとする海外当局による査察経験もあり、国際展開を支援することも可能だ。
専務の近勢茂製造部門長兼技術部長は「無菌製剤ではアンプル、バイアル、シリンジに対応でき、バイアルでは凍結乾燥から粉末充填までの設備がある」と説明する。
敷地内には旧セフェム系製剤製造棟の解体跡地があり、CDMO事業の拡大に向けて活用を検討している。様々な活用案を詰めているところだという。
さらにMeiji Seika ファルマとダイトが主導する新コンソーシアム構想に関し、他社と連携して品目統合を進め、生産の効率化を進める予定だ。
並行して生産システムのバージョンアップも進めている。27年には新システムにより、さらなる品質保証体制の充実と安定稼働、そして省力化の実現を図りたい考えだ。
最後に近勢氏は、「蓄積してきた技術、経験を駆使して安心して任せられる、満足いただける提案をさせていただきたい。開発の段階から、製剤化、製造で困ったことがあれば、いつでも連絡いただきたい。今年もインターフェックスに出展することにしており、足を運んでいただければと思う」とメッセージを送る。
Meiji Seika ファルマテック
https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/pharmatech/
