【薬機法施行令等改正でパブコメ】令和9年施行法に対応

　厚生労働省は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令案」に対する意見募集（パブリックコメント）を20日から開始した。締め切りは5月19日。

　政令案は、薬機法等改正法（令和7年5月21日法律第37号）で、「公布の日から2年を超えない範囲内において政令で定める日」から施行するとされている規定に関わる政令を改正するもの。対象となる政令は、薬機法施行令と薬機法関係手数料令、「地方自治法施行令」、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令」、「特許法施行令」、「特定複合観光施設区域整備法施行令」の6つ。

　このうち薬機法施行令の改正概要は次のようである。

　（1）地方薬事審議会において調査審議する重要事項として健康増進支援薬局の認定に係る事務を追加。

　（2）特定調剤業務の範囲に係る規定の整備。

　（3）より合理的な適合性調査体制の構築等に伴う規定の整備。

　（4）登録受渡店舗の登録証に係る規定の整備。

　（5）体外診断用医薬品の性能等再評価の創設に伴う規定の新設。

　（6）責任役員の変更命令に関する規定の整備。

　（7）動物用医薬品等について、（2）、（3）、（4）、（6）の改正事項を適用。

　このほか医薬品等適合性調査などの間隔を5年から3年に改める規定の経過措置に関する規定やその他所要の規定の整備も行われる。