エーザイと米バイオジェンは1月29日、アルツハイマー病治療薬候補「アデュカヌマブ」の生物製剤ライセンス申請（BLA）の審査期間を、米国食品医薬品局（FDA）が3月7日から6月7日に延長したと発表した。これにより、アデュカヌマブの承認可否は3カ月先送りされることになった。
バイオジェンは、審査中のFDAから追加情報を提出するよう要請を受け、追加の解析・臨床データを提出。今回、追加資料をレビューする期間として審査期間が延長された。
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【エーザイ／バイオジェン】米審査期間3カ月延長‐「アデュカヌマブ」追加資料提出で
2021年02月04日 (木)
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