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【医薬品第二部会】新たな機序の抗癌剤など4成分を了承

2006年08月29日 (火)

 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会が25日に開かれ、抗真菌薬「イトリゾール注」や多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド注射用」など、4成分を承認して差し支えないと結論した。このうちベルケイドは、プロテアソームの阻害という従来にない新たな薬理作用を持つことから、薬事分科会で再審議されるが、残り3成分は報告事項となる。そのほか、4成分の一部変更申請等が報告された。審議品目の概要は次の通り。

 ◇イトリゾール注1%(ヤンセンファーマが輸入)

 有効成分はイトラコナゾール。既承認の抗真菌薬(カプセル剤、内用液)を注射薬とした新投与経路医薬品で、効能・効果はアスペルギルス属、カンジダ属等の各種真菌感染症など。再審査期間は6年で、原体・製剤とも劇薬に指定される予定。なお、内用液は7月26日付で承認されている。

 ◇アドベイト注射用250、同500、同1000(バクスターが輸入)

 有効成分はルリオクトコグアルファ(遺伝子組み換え)で、遺伝子組み換え型の血液凝固第VIII因子製剤。培養工程で既存品のヒト・動物由来成分の使用を取りやめたため、新有効成分含有医薬品として取り扱われる。再審査期間は6年、毒薬・劇薬には該当せず、生物由来製品に該当する。

 ◇ベルケイド注射用3mg(ヤンセンファーマが製造、販売)

 有効成分はボルテゾミブ。再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病医薬品に指定されており、再審査期間は10年、原体・製剤とも毒薬に指定される予定。

 プロテアソーム阻害剤で、抗癌剤として新規の作用機序。昨年4月の未承認薬使用問題検討会議で、早急な承認申請が要請されていたもの。個人輸入により使用され、間質性肺炎などの肺障害が多く見られることから、添付文書等で十分な注意喚起を行うことが求められた。承認に当たっては、市販後全例調査が条件として付けられる。

 ◇ブスルフェクス点滴静注用60mg(麒麟麦酒が製造販売)

 有効成分はブスルファン。同種造血肝細胞の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、および神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とした小児への用法・用量の追加。希少疾病医薬品であるが、7月26日付で成人用の点滴静注剤が承認されていることから、再審査期間は成人用と横並びで2016年7月25日まで。




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