中路氏
日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、今年度中に予定しているGCP省令改正や治験・臨床研究エコシステムに関連した諸問題への対応を最重要課題に位置づけ、2025年度に「GCPリノベーション／治験・臨床研究エコシステム対応検討タスクフォース」を立ち上げる。GCP関係ではグローバルで「ICH-E6」（R3）が国際的な合意となるステップ4に到達し、今年度中にも国内で実装される予定にある中、その概念でもある「チェックリストのGCPから考えさせるGCP」への転換などを含めた環境改善の検討を行っていく計画だ。
18日に都内で開かれた総会で、25年度実施計画が承認された。重点とする活動テーマは、▽治験・臨床研究エコシステム確立の推進▽ICH-GL臨床研究／薬機法改正の規制対応▽DCT（分散化臨床試験）を含むDX・AI活用▽リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）活用▽ファーマコビジランスの最適化▽適合性調査の最適化▽ニューモダリティの取り組み▽アジア地域の環境整備と活性化▽患者市民参画（PPIE）活動▽国内情報の海外発信（成果物の英語化、公表目的なども整理）――の10項目。
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