【テルモ】胸部ステントグラフトシステム「RelayPro」、海外市場でも一部品種を自主回収

　テルモは1日、同社が販売する胸部ステントグラフトシステム「RelayPro（リレープロ）」の一部品種について、日本国内では6月1日から自主回収を実施しているが、今回、対象品種を販売している海外市場でも自主回収を開始したと発表した。

　回収対象品種は、RelayPro NBS（ノンベアステント）32mm径～46mm径で、対象数量は2024年5月から今年3月の間に販売した約7000本となる。北米、中南米、欧州、中東、アジアなど合計43カ国で販売しており、全ての対象市場において自主回収を実施する。

　RelayProは、胸部大動脈の疾患を血管内から治療するための医療機器。ステントグラフト本体と、ステントグラフト本体を病変部に送達するためのデリバリーシステムが一体となった構造で、本体を病変部で展開した後、デリバリーシステムから分離して血管内に留置する。

　自主回収を行う品種では、ステントグラフト本体の展開後にデリバリーシステムと本体を適切に分離できず、デリバリーシステムを体内から抜去できなくなる事象が、海外の医療機関から4件報告されている。当該事象との直接的な因果関係は現時点では明らかになっていないが、報告された4件のうち3件は、術中または術後に死亡が報告されている。なお、現時点で日本国内において、当該事象および当該事象に起因する健康被害は報告されていない。

　海外市場では今年3月から対象品種の出荷を停止しているが、市場で流通している対象品種で同様の事象が発生する可能性を否定できないことから、患者の安全を確保する追加措置として、対象品種全数の自主回収を実施する。

　なお、当該事象はデリバリーシステムからステントグラフト本体を分離する際に発生するものであり、既に治療が完了し、体内にステントグラフト本体が留置済みの場合には、当該事象が発生する状況には該当しない。