【概 要】
昨秋に行われた、第１４回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、ＧＬＰ制度についてまとめたものである。
先般施行された改正ＧＬＰ制度について、改正部分の解説や運用状況、非臨床試験を巡る新たな流れなど、また、OECD GLPの主な動向や、わが国の医薬品・医療機器ＧＬＰの対応についても紹介している。例年とりあげている、ＧＬＰ適合性調査における指摘事項及びＱ＆Ａについては、具体的な事例を挙げて詳しく解説している。
巻末の資料には、申請にかかわる新たな通知等が加わった。
【目 次】
第１章
１ はじめに
２ 非臨床試験法をめぐる新たな流れ－JaCVAMの活動を中心に－
３ 非臨床試験の評価とＧＬＰ
４ ＯＥＣＤ ＧＬＰ event報告
５ 各国のＧＬＰ査察制度について
６ 医薬品及び医療機器ＧＬＰ省令の一部改正について
７ 改正ＧＬＰ省令の運用状況について－複数場所試験を中心に－
８ 実施要領とチェックリストの改正について
９ ＧＬＰ適合性調査の指摘－最近の傾向－
第２章
ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
資 料（関係通知）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
・ＧＬＰ適合性調査実施要領（医薬品・医療機器）
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書（抄）など
財団法人 日本薬剤師研修センター 編集
定価：4,180円（消費税込み）
判型・頁数：B5判･279頁
ISBN978-4-8408-1088-3 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
