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【厚労省】後発品394品目を薬価収載‐「アンプラーグ」に22社が参入

2009年11月13日 (金)

 厚生労働省は13日、後発品394品目の薬価基準収載を告示した。初の後発品収載となった抗血小板薬のサルポグレラート塩酸塩(先発品:アンプラーグ錠=田辺三菱製薬)には、22社44品目が参入。既に後発品が出ている大型品の降圧薬ベシル酸アムロジピン(先発品:ノルバスク錠=ファイザー、アムロジン錠=大日本住友製薬)の追加収載は、フィルム剤1品目が加わったこともあり、21社42品目に上った。

 今回収載されたのは63社、100成分175規格394品目で、7月15日までに薬事承認された医薬品が対象となった。内訳は、内用薬61成分102規格282品目、注射薬24成分49規格71品目、外用薬15成分24規格41品目。

 収載希望は416品目だったが、▽特許の関係で調整が必要▽安定供給が困難--などの理由で11品目が希望を取り下げ、局方名収載等により11品目が告示不要となった。

 代替新規を除いた収載品目数が多かったのは、▽沢井製薬(28品目)▽東和薬品(26品目)▽大洋薬品工業(25品目)▽日医工(19品目)▽マイラン製薬(17品目)--で、大手後発品メーカーが顔を揃えた。

 初めて収載された後発品は、8成分17規格86品目だった。内訳は、内用薬が3成分7規格71品目、注射薬が3成分8規格12品目、外用薬が2成分2規格3品目となっている。

 また、同一規格で20品目を超えたため、既収載品の最低価格に0・9を乗じて算定する対象になったのは、消化性潰瘍剤のレバミピド(ムコスタ=大塚製薬)、ベシル酸アムロジピン、抗菌薬のレボフロキサシン水和物(クラビット=第一三共)の3品目だった。

 後発品の収載数が最も多かったのは、新規後発品のサルポグレラート塩酸塩で22社44品目、次いでベシル酸アムロジピン21社42品目、レバミピド17社22品目。

 11月の収載品目数は、07年の14品目、08年99品目と比較すると、今回(394品目)は大幅に増えた。その要因について医政局経済課は、▽後発品の規格揃えの対象になった品目の収載が多かったこと▽07年から年2回になった後発品の収載が、今回で3回目を迎え、企業が収載スケジュールを合わせられるようになったこと――などを挙げた。

 また経済課では、収載数が多かった品目を扱うメーカーに対し、安定供給を促す通知を発出することを検討している。昨年7月収載時にも、ベシル酸アムロジピンなど3成分について、同様の取り扱いを行っている。

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