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【ジェネリック医薬品品質情報検討会】12種類の製剤試験で問題なし

2011年10月6日 (木)

 厚生労働省はこのほど、9月に開催した「ジェネリック医薬品品質情報検討会」の概要を公表した。それによると、▽グリクラジド錠▽ニトレジピン錠▽プレドニゾロン錠――など12種類の経口固形製剤について、検討会の製剤試験ワーキンググループ(WG)が試験を行った結果、薬事法上、特に問題となるものはなかった。

 ただ、溶出挙動が先発品との類似性の範囲外だった品目も見られ、このうち糖尿病治療薬「グリクラジド錠」については、企業からの説明が不十分だったため、改めて科学的考察を求めることになった。

 また、オレンジブックなどの文献だけでは、ジェネリック薬の品質が判断できなかった解熱鎮痛消炎剤「アセトアミノフェン錠」の製剤試験を実施することや、▽テイコプラニン注用▽スルファメトキサゾール/トリメトプリム顆粒▽スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム静注用――の3種類の抗菌薬について、試験デザインや試験の実施の可否を含め、検討を進めることを確認した。

 このほか、溶出試験を行う高血圧治療薬として、▽アムロジピンベシル酸塩錠▽ベニジピン塩酸塩錠▽ジルチアゼム塩酸塩徐放錠――など10成分を選定した。2月の前回会合で、治療領域別に先発品と後発品の品質を定量的に評価する方針を決めたことを受けたもの。

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