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【書籍】FDAの知識 ジェネリック薬 ~不安と期待~

2012年5月18日 (金)

 FDA(米国食品医薬品局)のジェネリック薬承認システムと申請時に必要な資料、特許証明、生物学的同等性試験データなどについて解説しています。

 日本にはない「暫定承認」、一部の品目に認められている180日間の独占販売権、ジェネリック薬の副作用事例など興味をひく内容満載です。

目次

第1章 ジェネリック承認システムの確立
  ~承認申請書の簡略化~

第2章 ジェネリック薬の発展
  ~ジェネリック経済と戦略~

第3章 審査体制と承認プロセス
  ~ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当~

第4章 ANDAに要求される情報とデータ
  ~申請書に含めなければならないデータと情報~

第5章 生物学的利用性と生物学的同等性
  ~定義とガイドライン~

第6章 生物学的同等性の統計学的評価
  ~薬物動態パラメーターの統計分析~

第7章 医薬品マスターファイル(DMF)の意義
  ~FDAへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる~

第8章 ジェネリック薬の効果問題
  ~ジェネリック薬への期待度~

付録
  1 ジェネリック薬関連用語
  2 FDA組織図
  3 医薬品評価研究センター(CDER)組織図


[著者]薬事日報社(‘12.5)
[判型・頁]四六判 293頁
[定価]2,400円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1206-1 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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