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“世界のPMDA”へのステップ

2013年5月24日 (金)

◆医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査体制の整備が進み、最近では申請から承認までの期間も米国に引けをとらない水準まで改善してきた。世界に先駆けて日本で承認を取得する新薬も出ており、一時は米欧に溝を開けられた感のあった三極の一角としての地位を取り戻しつつある
◆そんなPMDAが先頃、「国際ビジョン・ロードマップ」をまとめ、高い語学能力と国際感覚を持つ職員の戦略的な育成や、審査報告書の拡大、英文ホームページの充実などを盛り込んだ
◆グローバル臨床試験が増えたり、国際的な原薬調達が不可欠になっている中、開発や製造の現場には英語による承認やGMPの申請書類を認めてもらえないかという声がある。翻訳のための費用や時間がかかるだけでなく、海外との意思疎通に支障が生じるケースもある。既に韓国などでは可能だという
◆PMDAや厚労省だけで決められないとは思うが、“世界のPMDA”として英語が自由に扱える人材を確保し、将来的に英文申請を認めることも検討に値するのではないか。




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