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【厚労省】添付文書調査で手引き案‐要指導薬の理解度を検証

2016年1月25日 (月)

 厚生労働省は、要指導医薬品の開発段階で消費者が添付文書の情報を理解できるか検証するため、製薬企業が実施する添付文書理解度調査のガイダンス案を示した。厚生労働科学研究班がまとめたもので、昨年5月に開かれた薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会でも制度化が提案されていた。2月19日まで一般から意見を受け付けている。

 今回示されたガイダンス案では、添付文書の理解度調査の実施に当たって、開発段階に添付文書案を用いて偏りを最小限にすることが重要とし、要指導薬を安全で適正に使うため、効能・効果や用法・用量、特定の禁忌、警告と薬物相互作用、使用中止時期について、消費者の理解を調査することが目的と位置づけた。


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