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IDMP、欧州で法制化間近‐パレクセルがコンサルティング

2016年3月28日 (月)

米パレクセル・メッツ氏

メッツ氏

 医薬品情報を製品コードで標準規格化する「Identification of Medical Products」(IDMP)をめぐって、欧州を中心に法制化の動きが加速化している。製品コード管理による副作用の早期把握を目的としており、現在国際標準化機構(ISO)がガイドラインを策定中。欧州では2018年に製薬企業に対し、一部の製品でIDMPの申請を義務化する予定であり、今後日本を含め世界的に導入される可能性も出ている。そんな中、米パレクセル・インターナショナルはいち早くIDMPに対応し、製薬各社の導入サポートに乗り出す。同社プリンシパル・コンサルタントでIDMPの専門家でもあるスーザン・メッツ氏は、本紙のインタビューに応じ、「医薬品開発支援のCRO事業のみならず、製品のライフサイクル全体を支援していきたい」と語った。

 IDMPは、市販薬や治験薬に関する情報を標準規格化し、製品コードで管理する仕組み。一つの製品に対して、原薬(有効成分)や投与回数、投与経路、剤形、力価など医薬品に関する情報を入力すると、予め決められたアルゴリズムにより製品コードが自動的に割り振られ、その製品コードには、全ての医薬品情報が紐付けられる。特定の医薬品で副作用が報告された場合に、どういう原因で引き起こされたか捕捉がしやすいメリットがある。


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