協和発酵キリンは、開発中の抗FGF23抗体「KRN23」について、米FDAからブレークスルーセラピー（画期的新薬）の指定を受けたと発表した。2016～20年度の中期経営計画期間中に米国での上市を目指しているが、今回の指定を受けて上市時期が早まる見込みだ。グローバル展開に向け同社が、戦略製品の一つとして開発を進めてきたが、大きく前進した格好だ。
今回のブレークスルーセラピー指定は、欧米で実施中の小児X染色体遺伝性低リン血症（XLH）患者を対象とした第II相試験で、試験開始40週目に得られた36人の中間解析結果に基づき認められた。小児患者を対象とした第III相試験を16年の中ごろに開始予定。成人XLH患者を対象とした第III相試験は、昨年12月から開始している。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
