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【参議院本会議】臨床研究法が成立‐「特定臨床研究」を規制へ

2017年4月10日 (月)

中止命令、罰則規定も盛る

参院本会議で全会一致により可決、成立した

参院本会議で全会一致により可決、成立した

 臨床研究の実施手続きや製薬企業から受けた資金提供について契約締結や公表を義務づける「臨床研究法」が7日、参議院本会議において全会一致で可決、成立した。未承認薬や製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これらにモニタリングや監査を義務づけるほか、実施基準に違反した場合は厚生労働大臣による中止命令、3年以下の懲役か30万円以下の罰金の罰則規定を設けた。国会審議で指摘が相次いだ被験者保護の規定については、附帯決議で今後省令で定める臨床研究実施基準等で明確に規定することとされた。

 臨床研究法は、臨床試験の実施に関する手続きと製薬企業などが講じるべき措置を柱に構成。そのうち、未承認薬等の臨床研究、製薬企業から資金提供を受けて実施される医薬品の臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これら特定研究を実施する研究者に対し、実施計画を国の認定臨床研究審査委員会の意見を聞いた上で厚労大臣に提出することを義務づけた。


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