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【厚労省】再申請資料にRMP状況‐19年10月から適用へ

2017年12月5日 (火)

 厚生労働省は11月28日、新薬の再審査申請時に製造販売業者が提出する資料について、新たに「医薬品リスク管理計画(RMP)」の実施状況を記載することなどを求める通知を都道府県に発出した。RMPの策定を義務づけた医薬品の再審査が迫っていることなどを踏まえた対応で、2019年10月1日以降に再審査申請する品目が対象となる。

 通知では、13年度からスタートしたRMPの策定を義務づけた医療用医薬品の再審査が控えていることを踏まえ、RMPの実施状況、計画を変更した場合は変更の経緯に関する年月や概要を簡潔に記載することを新たに求めている。


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