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【医薬品第一部会】初の鼓膜穿孔治療剤が登場‐新薬3件の承認を了承

2019年08月06日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1日、ノーベルファーマの初の鼓膜穿孔治療剤「リティンパ耳科用250μgセット」(一般名:トラフェルミン遺伝子組み換え)など3件の製造販売承認を審議、了承した。また、旭化成ファーマの骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター」(テリパラチド酢酸塩)の製造販売承認と2件の一部変更承認について報告を受けた。

審議品目

 ▽リティンパ耳科用250μgセット(ノーベルファーマ):有効成分のトラフェルミン(遺伝子組み換え)を含有し、中耳炎や外傷が原因で生じ、補聴器でも補正が難しい聴力低下などを引き起こす鼓膜穿孔を効能・効果とする医薬品は初めて。

 用法・用量は、鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン(遺伝子組み換え)溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。


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