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【ゼリア新薬】「アシノン」を自主回収‐一部ロットに発癌性物質

2019年12月06日 (金)

 ゼリア新薬は3日から、抗潰瘍薬「アシノン錠75mg」(一般名:ニザチジン)の一部について自主回収(クラスI)を開始した。2017年2月~18年12月の期間に出荷した該当製造ロットに発癌性物質「N-ニトロソジメチルアミン」(NDMA)が管理水準を超えて検出されたため。75mg錠の他のロットや「アシノン錠150mg」、一般用医薬品の「アシノンZ錠」「同胃腸内服液」については問題ないことを確認している。

 該当する製造ロットでは、インドの原薬メーカー1社から調達した特定の原薬からNDMAが検出されたという。最新の出荷時期は、昨年12月21日であり、医薬品卸の流通在庫に加え、患者の手元にも該当ロットの製剤が流通している可能性があるため、自主回収に踏み切った。


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