薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は12日、血液検体を用いた体外診断用医薬品のOTC化推進に向け、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直しに関する議論を開始した。政府の規制改革実施計画が要求しているものだが、医師委員は公衆衛生上のリスクへの懸念などから、OTC化に反対する考えを示した。
血液検体を用いる体外診断薬のOTC化をめぐっては、同部会が2014年に一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しを行った際、感染症防止を目的とした器具の衛生管理など技術的課題、情報提供のあり方など販売時の課題を問題視し、難しい状況にあると判断している。
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