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　慌ただしさの中、年の瀬を迎えた。今年は、８月の衆議院議員選挙での民主党の大勝を受けての政権交代で、米国ではないが“チェンジ”の時を迎えたことを実感する年となった。診療報酬改定・薬価制度改革議論が本格化する直前の政権

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　２００９年もあと１週間を残すだけとなった。今年の最も大きな出来事は、何といっても政治の主導体制に大きく転換したことだ。半世紀に及ぶ自民党政権から民主党政権に移行し、それまでの官僚主導による行政から、与党の国会議

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　エーザイは、主力大型製品のアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の米国特許切れを２０１０年11月に控え、高用量徐放製剤の「アリセプトＳＲ」を10年度にも投入し、中等度・重度患者をターゲットにした新規市場の開拓を

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　中央社会保険医療協議会薬価専門部会は22日、２０１０年度薬価制度改革の骨子を了承し、続いて開催された総会に報告した。これにより、焦点の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の試行的導入が正式に決ったほか、薬価算定方式

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【エーザイ】米国においてAkaRx, Inc.買収の手続きを開始-血小板減少症治療剤AKR-501の全世界における開発・販売・製造権を取得-
【グラクソ・スミスクライン】インフルエンザ・レスポンス・センターの設立について
【中外製薬】抗インフルエンザウイルス剤「タミフル(R)」の幼小児における予防適応追加承認取得のお知らせ

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≪概　要≫ ◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。 ◇2009年６月に行われた「第１５回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわ

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 新薬創出加算の条件化「要請から１年以内に治験」‐中医協薬価部会にたたき台を

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 大規模臨床試験の資金源、約半数が「私的機関」‐東大の実態調査で判明

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【グラクソ・スミスクライン】GSKの新型インフルエンザワクチン「Arepanrix」、WHOの事前認定を取得　-初の新型インフルエンザワクチン事前認定取得　-途上国へのワクチン供給に大きな進展
【サノフィ・アベンティス】サノフィ・アベンティス社　心房細動の患者さん向けのMultaq(R)がEUで承認－EUで10年ぶりに承認される新しい抗不整脈薬－
【中外製薬】バイオコゥマーと中外製薬がPURESYSTEM(R)関連特許に関するライセンス契約を締結

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　ファイザーは１日、プライマリー・ケア事業部門長の梅田一郎氏が新社長に就任するトップ人事を発表した。２０１０年上期に予定しているワイス日本法人との統合作業にメドが立ったことから、新体制でビジネス・ユニット制（事業

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 レセオンラインは“選択制”、パブコメ踏まえて緩和措置‐手書き、高齢は紙請求

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　アステラス製薬の野木森雅郁社長は25日、都内で開いた記者懇談会で、高成長が見込まれるアジア事業について、「特に中国市場の成否が大事になってくる。インド市場は様子見の段階で、一気に市場拡大は想定していない」と述べ

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 「小児薬物療法認定薬剤師」確立へ‐作業部会新設し、具体化を検討 日本

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　佐藤製薬は２０日に、栄養機能食品「ＢＩＯＮ３」をリニューアル発売した。ドイツのMerck KGaAと提携して従来品の処方を強化し、乳酸菌サプリメントにマルチビタミン・ミネラルを配合した

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　民主党が目玉として進める２０１０年度の概算要求の無駄等を洗い出す事業仕分けが、政府の行政刷新会議ワーキンググループのもと、今月１１～２７日まで行われている。１７日時点までに「廃止」や、「予算計上見送り」と判定された

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