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【小野薬品】OPDIVO(R)20mg、100mg Inj.　台湾において「イピリムマブ併用療法による未治療の中および高リスクの進行腎細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
【協和発酵キリン】固形がんを対象としたKHK2455とアベルマブの併用臨床試験の実施に関するMerckおよびPfizerとの契約締結について
【ファイザー】ビンダケル(R)新規適応症を申請　～先駆け審査指定制度の対象品目、トランスサイレチン型心アミロイドーシスの治療薬として初の適応を目指す～

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きょうの紙面（本号8ページ）
腎臓薬物療法で連携確認：P2　胃腸薬包装を改良　恵命堂：P7　ビジネスを多角化　アポプラスステーション：P8　企画〈薬大案内〉：P3～6

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【旭化成ファーマ】「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター」の製造販売承認申請について
【大塚ホールディングス】大塚製薬工場、Adipo Medical Technology社と再生医療等製品の共同開発を開始
【キッセイ薬品】低分子チロシンキナーゼ阻害剤「ホスタマチニブ」に関する技術導入契約締結のお知らせ

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　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「DS-8201」について、独メルク、米ファイザーと、抗PD-L1抗体「アベルマブ」、独メルクが開発中のDNA損傷応答（DDR）阻害剤の併用療法を評価する臨床試験の実施

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【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、ファイザー社のInlyta(R)（アキシチニブ）との併用療法により、進行性または転移性腎細胞がんの初回治療における全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善
【エーザイ】アルツハイマー病に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とする「レンボレキサント」の最新データを第11回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において発表
【大鵬薬品工業】抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」　切除不能胃がんの適応追加申請を米国FDAが優先審査品目として受理

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【エーザイ】第33回がん免疫学会年次総会において「レンビマ(R)」（レンバチニブ）と「キイトルーダ(R)」（ペムブロリズマブ）併用療法の最新データおよび新規STINGアゴニストの探索研究について発表
【塩野義製薬】XOFLUZA(TM) (一般名：バロキサビル マルボキシル) の米国における承認取得について ‐合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療を適応として‐
【中外製薬】アレセンサ(R)はALK陽性の進行または転移性非小細胞肺がんのアジア人における一次治療で病勢進行または死亡のリスクを有意に減少

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのタグリッソ(R)（オシメルチニブ）、非小細胞肺がん1次治療後の獲得耐性メカニズムに関する新規データを発表、病勢進行後の治療選択肢を模索するORCHARD試験を開始
【沢井製薬】Upsher-Smith Laboratories, LLC　米国におけるクロバザム錠10mg／20mg及びクロバザム内用懸濁液2.5mg/mL発売のお知らせ
【大正製薬】ミトコンドリア機能低下と毛髪や皮膚の老化に関する新たな知見について日本生化学会大会にて発表

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【アステラス製薬】アステラス製薬とバンダイナムコエンターテインメント 運動支援アプリの共同開発契約を締結
【アストラゼネカ】リムパーザによる維持療法、SOLO-1第III相試験にてBRCA遺伝子変異陽性の新たに進行卵巣がんと診断された患者さんの病勢進行または死亡のリスクを70％低減
【小野薬品工業】オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、未治療のMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者において持続的な臨床的ベネフィットを示す

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【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表
【中外製薬】テセントリク(R)とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用は、PD-L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療での転帰を改善
【ヤンセン ファーマ】中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者においてウステキヌマブの単回投与による臨床的寛解およびクリニカルレスポンス導入を第3相試験の新データが裏付け

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【エーザイ】抗てんかん剤ペランパネルの中国における部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理
【大塚製薬】大塚製薬とプロテウス社　精神疾患領域におけるデジタルメディスンに関する契約を拡大
【中外製薬】アニメを通じて世界へ届け「関節リウマチ」早期発見・治療、専門医の重要性を発信する疾患啓発アニメを世界各国へ公開　－声優竹達 彩奈さんやタレント大久保 佳代子さんが声の出演－

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【小野薬品】Kyprolis(R)（カルフィルゾミブ）70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法（Kd70）について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、FDAから承認を取得
【第一三共】Axicabtagene Ciloleucelの希少疾病用再生医療等製品の指定について
【ファイザー】CEOの交代を発表

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【アステラス製薬】ロキサデュスタット　透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として日本で製造販売承認申請
【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」米国FDAより小児てんかんの部分発作に係る承認を新たに取得
【小野薬品】長期収載品（注射剤5ブランド11品目）の製造販売承認の承継について

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　第一三共と米メルクは、抗HER2抗体薬物複合体「DS-8201」と、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名：ペムブロリズマブ）との併用療法を評価する臨床試験の実施に関する契約を結んだ。今後、HER2発現の乳癌と非小

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【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R) 欧州で追加適応に関する販売承認勧告採択
【サノフィ】医療上の必要性の高い未承認薬スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」新発売のお知らせ
【第一三共】世界肺がん学会議（WCLC）で発表したtrastuzumab deruxtecan（DS-8201）第1相臨床試験の最新データについて

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【アステラス製薬】FLT3阻害剤「ゾスパタ(R)錠40mg」再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病治療薬として日本で製造販売承認取得
【第一三共】DS-8201とキイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）との併用療法を評価する研究開発提携について
【ファイザー】第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ(R)」（一般名：ロルラチニブ）、日本において世界初承認　～日本が世界に先駆けて製造販売承認を取得、「条件付き早期承認制度」の適用を受けたファイザー株式会社にとって初めての薬剤～

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