“FDA”を含む記事一覧

【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】アジア人と非アジア人に対するアファチニブによる治療を支持するエビデンスに新たな有効性・安全性データが追加に
【ブリストル・マイヤーズ】C型慢性肝炎に対する経口薬のみによる治療薬を世界に先駆けて日本にて承認申請～インターフェロン及びリバビリンを必要としない新たな治療選択肢～
【日医工】バイオ後続品の共同開発の契約内容変更について

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【アステラス製薬】経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド　第III相PREVAIL試験の中間解析結果に関するお知らせ～主要評価項目である全生存期間と無増悪生存期間へのベネフィット、共に確認～
【塩野義製薬】HIVインテグラーゼ阻害薬Tivicay(R)（ドルテグラビル）を含む配合剤の新薬承認申請に関するViiV社の発表について
【中外製薬】ロシュ、FDAより中等度から重度の関節リウマチを適応としたACTEMRAの新しい皮下注製剤の承認を取得

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まず審査業務で確実に活用 　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、９月１日付で「次世代審査・相談体制準備室」を立ち上げ、2016年度をメドに、申請データの電子的提出を製薬企業に義務づける新たな方針を打ち出し

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【アステラス製薬】生産子会社アステラス ファーマ テックと日医工との間で富士工場における事業の承継に関する基本合意書締結
【ヤンセン ファーマ】ジェノタイプ1型C型慢性肝炎治療薬「ソブリアード(R)カプセル100mg」製造販売承認取得のお知らせ
【中外製薬】進行HER2陽性乳がんに対する初の抗体薬物複合体であるロシュ社のカドサイラがCHMPより承認勧告を受領

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　独ベーリンガーインゲルハイムがグローバルで開発中の急性骨髄性白血病（AML）治療薬「ボラセルチブ」が、米FDAから「画期的治療薬」の指定を受けた。細胞分裂に関わる酵素「Plk」阻害薬で、現在、65歳以上の未治療AM

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　米FDAは、第一三共の印ジェネリック医薬品子会社ランバクシーのモハリ工場で製造された医薬品の輸入禁止を発表した。GMP違反を理由としたもので、ランバクシーの印工場で米国禁輸措置を受けるのは、パオンタ・サヒーブ、デワ

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【武田薬品】肥満症治療剤「オブリーン(R)錠120mg」の日本における製造販売承認取得について
【協和発酵キリン】がん性疼痛治療剤「アブストラル(R)舌下錠100μg、同200μg、同400μg」の国内医薬品製造販売承認取得について
【グラクソ・スミスクライン】新規気管支喘息治療剤「レルベア(R)100エリプタ(R)」「レルベア(R)200エリプタ(R)」承認取得のお知らせ

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