厚生労働省は11月29日、エーザイの抗てんかん薬「E2082」の国内第I相試験に参加した20代男性の死亡例について、「治験薬との因果関係は否定できない」との調査結果を公表した。投与終了後に自殺願望などが見られたこと
“GCP”を含む記事一覧
2019年12月02日 (月)
2019年07月12日 (金)
厚生労働省は5日、GCP省令の現場運用に当たって参考となるガイダンスを改正し、医療機関や関係団体に周知するよう都道府県に要請した。2016年にICH-E6ガイドラインが改定されたことなどを踏まえた対応で、治験の質を
2019年07月12日 (金)
2019年07月02日 (火)
日程 2019年10月4日（金） 会場 日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング（コレド3）8階） プログラム概要 今回のワークショップではRWDが席巻するヘルスケアの未来と
2019年05月14日 (火)
平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査
2019年03月20日 (水)
厚生労働省は18日、アジア太平洋経済協力（APEC）が今月1日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）を医療機器分野の「優良研修センター（CoE）」に仮認定したと発表した。PMDAのアジア医薬品・医療機器トレーニング
2018年12月11日 (火)
製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書！ 「第24回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2018年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（マス
2018年07月04日 (水)
本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、
2018年07月04日 (水)
上市後の観察研究にも拡大へ 臨床試験の科学性や倫理性を担保するICH-GCPの刷新に向けた議論が始まっている。E6（R2）のさらなる改訂と、臨床試験の一般指針であるE8（R1）への改訂に動き出している
2018年07月04日 (水)
きょうの紙面（本号8ページ）
支援拠点開設でフォーラム MEDISO：P2 秋冬向け商談会開催 大木ヘルスケアHD：P6 武田グローバル本社稼働 武田薬品：P7 企画〈夏の性感染症対策〉：P4～5
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