厚生労働省は18日、アジア太平洋経済協力（APEC）が今月1日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）を医療機器分野の「優良研修センター（CoE）」に仮認定したと発表した。PMDAのアジア医薬品・医療機器トレーニング
“GCP”を含む記事一覧
2019年03月20日 (水)
2018年12月11日 (火)
製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書！ 「第24回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2018年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（マス
2018年07月04日 (水)
本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、
2018年07月04日 (水)
上市後の観察研究にも拡大へ 臨床試験の科学性や倫理性を担保するICH-GCPの刷新に向けた議論が始まっている。E6（R2）のさらなる改訂と、臨床試験の一般指針であるE8（R1）への改訂に動き出している
2018年07月04日 (水)
きょうの紙面（本号8ページ）
支援拠点開設でフォーラム MEDISO：P2 秋冬向け商談会開催 大木ヘルスケアHD：P6 武田グローバル本社稼働 武田薬品：P7 企画〈夏の性感染症対策〉：P4～5
2018年05月29日 (火)
2018年03月02日 (金)
専門人材のマッチング実現 製薬・医療業界に特化した求人サイト「製薬オンライン」を運営するオンウェーブは、専門性の高いマッチングシステムで製薬会社等の採用業務を支援する「メディカル人材バンク」、マッチングサイト
2018年02月21日 (水)
東京大学病院臨床研究支援センター＝第17回東大病院臨床研究セミナー2018「法規制の変革（臨床研究法施行、GCP改訂）とアカデミア」が3月7日18時から、東京本郷の東京大学医学部鉄門記念講堂で開かれる。参加費は無料
2018年01月23日 (火)
リスクに基づく取組み実施 厚生労働省は18日、ICH-E6ガイドラインが改定されたことを受け、GCP省令を現場で運用するに当たって参考となるガイダンスの改正案を示した。これに関連し、ガイドラインに新設された概
2018年01月22日 (月)
2018年01月12日 (金)
本ワークショップでは“本質への志向―臨床試験の新時代に向かって”をテーマとし、Patient Centricity (PC)とICH-GCP (R2)の2つのトピックスについて基調講演を用意し、さらに個人情報に関する
2017年09月15日 (金)
2017年09月07日 (木)
ICH（医薬品規制調和国際会議）のGCPガイドライン（ICH-E6）が20年ぶりに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガイダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ
2017年09月06日 (水)
◆「結果よりもプロセスが大事」と言われ続けてきたころを思い出す。部活動に受験勉強に、結果が得られれば日頃の努力が実を結んだと考え、うまくいかなくても、限界以上に頑張ったそれまでの道のりに誇りを感じ、流した汗の量にこそ
2017年09月06日 (水)
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