【医療機器・体外診断薬部会】医療機器で国内初‐近視進行抑制コンタクトなど4製品を了承

　厚生労働省は18日、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会を開き、クーパービジョン・ジャパンが申請した小児近視進行抑制用コンタクトレンズ「マイサイト　ワンデー」など4件の製造販売承認等について審議し、了承した。

　▽マイサイト ワンデー（一般的名称・単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ、クーパービジョン・ジャパン）：近視の視力補正及び進行抑制を目的とした製品として開発された終日装用、1日使い捨てのソフトコンタクトレンズ。近視の進行抑制に対して、医薬品では「リジュセアミニ点眼液 0.025％」が昨年12月に日本で初めて承認されているが、医療機器では本製品が初めて。医療機器のクラス分類はIII。

　▽コシール（一般的名称・癒着防止吸収性バリア、バクスター・ジャパン）：心臓血管手術における癒着防止材。体外設置式補助人工心臓手術の手術患者に対して、心臓、心臓周囲組織及び大血管の表面に適用し、術後癒着の頻度、範囲、程度を軽減する目的で使用される。医療機器のクラス分類はIV。

　▽Symplicity Spyral 腎デナベーションシステム（一般的名称・新設予定、日本メドトロニック）：高血圧治療ガイドラインに従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患者の追加的治療として用いられるもの。経皮的にカテーテルを腎動脈内に配置し、高周波エネルギーにより、腎動脈周辺の交換神経を加熱焼灼することで、降圧させる。医療機器のクラス分類はIV。

　▽Paradise システム（一般的名称・新設予定、大塚メディカルデバイス）：高血圧治療ガイドラインに従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患者の追加的治療として用いられるもの。経皮的にカテーテルを腎動脈内に配置し、カテーテルのバルーン内に還流している冷却水で血管壁を保護しながら、超音波エネルギーを血管周辺組織に円周方向に照射し、腎動脈周辺の交感神経を加熱することで、降圧させる。医療機器のクラス分類はIV。