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【厚労省】新薬9成分を薬価収載‐経口分子標的抗癌剤「タイケルブ」が登場

2009年6月11日 (木)

補正加算を6成分に適用

 厚生労働省は新医薬品9成分19品目を、19日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬6成分12品目、注射薬2成分6品目、外用薬1成分1品目。10日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織が報告し、了承された。今回は、全て類似薬効比較方式で算定し、タイケルブに外国平均価格調整による薬価引き上げを適用した。補正加算の対象となったのは6成分13品目だった。

 ▽クロザリル錠25mg同100mg(ノバルティスファーマ):クロザピンを有効成分とし、治療抵抗性統合失調症の治療に用いる。1969年に抗精神病薬として一度は承認されたが、75年にフィンランドで相次ぐ死亡例や重篤な有害事象が報告され、販売中止となった経緯がある。 類似薬効比較方式Iで算定。既存薬の併用等に限定されていた治療抵抗性統合失調症治療の最終選択肢としての意義が認められ、有用性加算II(20%)が適用された。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が141人で2000万円、ピーク時の10年目が1万3834人で50・1億円。

 ▽ストラテラカプセル5mg同10mg同25mg(日本イーライリリー):アトモキセチン塩酸塩を有効成分とし、小児の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の治療に用いる。従来のAD/HD治療薬と異なり、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害することで効果を発揮。非中枢神経刺激薬のため、依存・乱用のリスクが低いとされている。

 類似薬効比較方式Iで算定。AD/HDの治療薬としてはコンサータに続き2番目。コンサータの禁忌となっている、過度の不安・緊張等の併存障害を有する患者にも使用可能であることが認められ有用性加算II(10%)、小児用製剤とした開発されたことも評価されて小児加算(5%)も適用された。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が2100人で2・8億円、ピーク時の9年目が6万1000人で89・1億円。

 ▽ミコンビ配合錠AP同BP(日本ベーリンガーインゲルハイム):アンジオテンシンII受容体拮抗薬のテルミサルタンとサイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジド(HCTZ)を有効成分とする配合剤で、高血圧症の治療薬。

 類似薬効比較方式Iで算定。補正加算はつかなかった。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が5万7000人で33億円、ピーク時の9年目が83万7000人で400・8億円。

 ▽タイケルブ錠250mg(グラクソ・スミスクライン):ラパチニブトシル酸塩水和物を有効成分とする経口分子標的抗癌剤。HER2が過剰発現している手術不能または再発乳癌の治療に用いる。

 類似薬効比較方式Iで算定。カペシタビンとの併用が、既存薬では効果が不十分な患者に対する新たな治療方法であることを評価して有用性加算II(10%)を適用した。また、外国平均価格の4分の3を下回ったため、価格を引き上げた。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が590人で6億円、ピーク時の3年目が2800人で32億円。

 ▽オラペネム小児用細粒10%(明治製菓):テビペネムピボキシルを有効成分とする、カルバペネム系で初の経口投与製剤。肺炎、中耳炎、副鼻腔炎等の治療に用いる。

 類似薬効比較方式Iで算定。従来、注射剤による治療を行っていた症例にも使用可能なことが認められ有用性加算II(5%)、小児専用薬であることから小児加算(10%)が適用された。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が2万5000人で1・2億円、ピーク時の4年目が30万8000人で13・5億円。

 ▽クラビット錠250mg同500mgクラビット細粒10%(第一三共):レボフロキサシン水和物を有効成分とする合成抗菌剤。公知の理論に基づいて耐性菌発現を抑制する用法用量として開発されたもの。従来の100mg1日3回投与法に加え、500mgの1日1回投与法が可能になり、耐性菌の抑制が期待できる。

 類似薬効比較方式Iで算定。耐性肺炎球菌の発現抑制が客観的に示されていることが認められ有用性加算II(5%)が適用された。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が1310万人で371億円、ピーク時の2年目が1711万人で485億円。

 ▽リスパダールコンスタ筋注用25mg同37・5mg同50mg(ヤンセンファーマ):リスペリドンを有効成分とし、統合失調症治療薬リスパダールの長時間作用型製剤として開発。2週間に1回の投与で効果を維持できる国内初の非定型抗精神病薬の注射剤。

 類似薬効比較方式Iで算定。服薬遵守状況が悪いため、内用薬による効果が不十分な患者に対する有用な選択肢の一つであることが認められ、有用性加算II(5%)が適用された。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が12万1000人で39・4億円、ピーク時の6年目が39万7000人で234・2億円。

 ▽アピドラ注カート同ソロスター同100単位/mL(サノフィ・アベンティス):遺伝子組み換えインスリングルリジンを有効成分する糖尿病薬。製剤中に亜鉛を含まない特徴的な製剤設計が行われた超速効型インスリンアナログ製剤で、毎食直前投与を可能にする。

 類似薬効比較方式Iで算定。補正加算はつかなかった。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が9000人で4・7億円、ピーク時の10年目が16万1000人で107・2億円。

 ▽アラミスト点鼻液27・5μg56噴霧用(グラクソ・スミスクライン):フルチカゾンフランカルボン酸エステルを有効成分とし、アレルギー性鼻炎の治療に用いる。1日1回投与の鼻噴霧用ステロイド薬で、既存品のフルナーゼに比べて効果が早く発現し、持続する特徴を持つ。

 類似薬効比較方式Iで算定、補正加算はつかなかった。

 企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度が34万6000人で13・9億円、ピーク時の10年目が178万6000人で123・5億円。

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