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【厚労省】西洋ハーブ製剤の承認申請‐海外データ活用を容認

2007年3月28日 (水)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は22日、外国で一般用医薬品として汎用されている生薬製剤(西洋ハーブ製剤)を、国内で一般用医薬品として承認申請する際には、海外の申請資料や論文が利用できることと定め通知した。一般用医薬品としての承認申請を行いやすくする道筋をつけることが目的。

 申請区分は「新有効成分含有医薬品」とされたが、全く新規の有効成分とは異なり、欧米で長年にわたって汎用され、既に規制当局の審査をクリアしている品目であることから、審査水準を維持しながら海外データの利用を認めることで、申請の負担軽減を図った。

 添付資料については、国内で承認申請を予定している生薬製剤と品質が同等と考えられる製剤を用い、同様の効能効果・用法用量で実施された臨床試験で、外国で承認申請資料として提出されたもの、あるいは信頼できる学術雑誌に掲載された比較臨床試験成績など、一定条件を満たす精密で客観的な臨床試験データを提出できれば、日本人での安全性確認を目的とした臨床試験成績を提出することにより、可否の判断が可能な場合もあるとした。この際に必要な症例数は個々によるが、一般薬の例も目安となる。

 また生薬製剤の特質、現在の科学技術のレベルなどからみて科学的に妥当な場合には、申請資料の一部が省略できることとなった。添付資料として、基原植物に関する資料、使用された植物部位、栽培・加工方法に関する資料を提出することも定めた。




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