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【PMDA】次世代審査推進室を新設‐電子申請データ提出に対応

2014年4月9日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、1日付で「次世代審査等推進室」を設置した。承認申請品目の臨床試験データを自ら解析し、2016年度から製薬企業にCDISC標準によるデータの電子的提出を義務づけることを視野に、昨年9月に立ち上げた次世代審査・相談体制準備室を格上げし、申請電子データの利用や教育研修等の具体的な作業をさらに進める。

 PMDAは、申請データを自ら解析し、モデリング&シミュレーション等の最先端技術の利用を積極的に進め、医薬品の有効性・安全性の予測向上や疾患モデルの構築を進める事業を行うため、昨年9月1日に同準備室を設置し、具体化への準備を進めていた。




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