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【臨薬協】25年ぶりに一般用検査薬が登場‐今後も範囲拡大目指す

2016年12月20日 (火)

 尿中LH(黄体形成ホルモン)を捉える「排卵日予測検査薬」が、近く第1類医薬品として登場することになった。11月15日に3社(ロート製薬、ミズホメディー、アラクス)が承認を取得したもので、1991年に妊娠検査薬がOTC化されて以来、約25年間もの間、新たな一般用検査薬は認められていなかった。日本臨床検査薬協会(臨薬協)では、これまでも業界団体と協働で一般用検査薬の範囲拡大に取り組んできたが、「四半世紀ぶりにOTC化が実現した今回の排卵日予測検査薬にとどまらず、引き続き日本OTC医薬品協会と共に、国民・生活者の健康に貢献できる一般用検査薬の拡大に取り組んでいきたい」とする。

 一般用(OTC)検査薬は、「体外診断用医薬品のうち、一般用医薬品(一般用検査薬)として薬局または医薬品販売業(店舗販売業、配置販売業)において取り扱うことが認められているもの」で、一般の人が自覚症状が現れた後ではなく、日常において自らの体調をチェックすることを目的としている。診断を目的とした医療用の体外診断用医薬品とは違い、あくまで“検査薬”という形であり、その検査結果から必要に応じて医療機関を受診し、疾患等の早期発見につなげることが期待されている。


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