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【医薬品第一部会】新規潰瘍性大腸炎薬が登場‐3件の承認・一変を了承

2018年6月13日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は8日、武田薬品の潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ点滴静注用300mg」など3件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。また、久光製薬の経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントステープ」の承認・一部変更承認など2件の報告を受けた。

審議品目

 ▽エンタイビオ点滴静注用300mg(武田薬品):新有効成分のベドリズマブ(遺伝子組み換え)を含有するヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体で、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎(UC)治療・維持療法を効能・効果とする。

 用法・用量は、1回300mgを点滴静注し、初回投与後2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注する。再審査期間は8年。海外では60カ国以上で承認されている。


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