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【医薬品第一部会】新規アトピー治療薬が登場‐3品目の承認・一変を了承

2019年10月30日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は25日、日本たばこ産業のアトピー性皮膚炎を効能・効果とする初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「コレクチム軟膏0.5%」(一般名:デルゴシチニブ)の製造販売承認と、2件の一部変更承認を審議し、了承した。また、持田製薬の子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠0.5mg」(ジエノゲスト)の製造販売承認について報告を受けた。

審議品目

 ▽コレクチム軟膏0.5%(日本たばこ産業):新有効成分のデルゴシチニブを含有し、アトピー性皮膚炎を効能・効果とする。アトピー性皮膚炎の治療に用いるJAK阻害剤は初めてとなる。

 用法・用量は、1日2回、適量を患部に塗布する。1回当たりの塗布量は5gまでとした。再審査期間は8年で、海外で承認している国・地域はない。


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