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【厚労省】英文資料、原文で提出可‐製販後調査の再申請効率化

2020年03月31日 (火)

 厚生労働省は25日、2017年に発出した通知「新医療用医薬品の再審査申請の際に添付すべき資料について」を改正し、製造販売後データベース調査を英文のプロトコルで実施した場合は関連資料を原文のまま提出することなどが可能となった。18年に閣議決定された規制改革実施計画の内容に対応したもの。ただ、21年3月31日までに再審査申請する製品については、改正前の方法で提出することも認めている。

 通知の改正により、製造販売後データベース調査を英文のプロトコルで実施した場合、関連資料を原文のまま提出することが可能となった。さらに、販売後の製品の利益とリスクに関する情報を定期的に報告する際の共通基準である「定期的ベネフィット・リスク評価報告」(PBRER)について、再審査中に最新のPBRERを追加で提出できるようになった。


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