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【薬事日報調査で判明】小児薬開発に薬価優遇策を‐多くの製薬企業が報奨要望

2020年05月13日 (水)

 国内での小児用医薬品の開発推進に向け、多くの製薬企業が薬価優遇策などのインセンティブを求めていることが本紙調査で分かった。改正医薬品医療機器等法で「特定用途医薬品」というカテゴリーが新設され、小児用医薬品の優先審査が行われる法整備が進む一方、採算性の低さなどを理由に独占販売期間延長や小児適応追加の規制緩和など、追加的な支援を要望していた。開発企業へのインセンティブを付与する代わりに、海外と同様に成人用医薬品の開発時に小児用医薬品の開発を義務づけるなど、実効性の高い政策を求める声も出た。

 小児用医薬品をめぐっては、安全性や有効性に関する十分なデータがなく、添付文書に小児の用法・用量が明記されていないにも関わらず、臨床現場での必要性に迫られ、成人用の錠剤を粉砕して使用している実態がある。一部の小児用医薬品に対する再審査期間の延長や小児加算は適用されているが、患者数が大人に比べ少なく、薬価面で特別に優遇されないため、企業としては利益につながっていない現状がある。


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