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【ICH会合】品質申請資料構造化で指針‐新規トピック2件を採択

2020年06月16日 (火)

 厚生労働省は、5月25~27日に電話会議で開かれた第10回医薬品規制調和国際会議(ICH)の結果を公表した。ガイドライン作成を行う新規トピックスとして、「M4Q(R1)ガイドラインの改定:コモンテクニカルドキュメント・品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン改定」と「品質に関する申請資料の構造化」の2件が採択された。

 M4Q(R1)ガイドラインの改定は、米国食品医薬品局(FDA)とヘルスカナダが連名で提案し、品質に関する申請資料の構造化はFDAが提案した。医薬品の承認申請資料のうち、品質に関する項目の資料作成方法について記載したもので、これらトピックスは相互に関連するため、先にM4Q(R1)ガイドラインの改定について検討することとした。


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