医薬品開発受託機関（CRO）が国内の医療機器開発で新市場を開拓しようとしている。日本CRO協会の2015年会員社総売上高のうち医療機器開発受託が占める割合は2％程度に過ぎないが、医療機器メーカーも開発パイプラインを
“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧
2017年02月13日 (月)
2017年02月10日 (金)
2017年02月10日 (金)
2017年02月03日 (金)
今夏メドに制度改正へ 厚生労働省は1月30日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」の初会合を開いた。既に再生医療等製品で導入されている「条件つ
2017年01月31日 (火)
承認申請実務担当者の必携書！ 「第22回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2016年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（マスターファイル
2017年01月27日 (金)
2017年01月13日 (金)
武田テバファーマは、ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロフロキサシン点滴静注液200mg『タイヨー』・同300mg『タイヨー』」の1成分2品目の対象ロットについて、10日から自主回収（クラスII）を開始したと発表し
2017年01月06日 (金)
厚生労働省医薬・生活衛生局長 武田俊彦 厚生労働省では、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品をできる限り早くお届けするため、様々な施策を進めており、ドラッグラグ・デバイスラグは近
2016年12月27日 (火)
日本製薬工業協会専務理事 川原章 「このままFDAで仕事をし続けるべきか悩んでしまう」。この言葉は、米国大統領選挙が行われた11月10日に大阪で開催中であったICHに参加したFDA担当官の一人から聞いた言葉で
2016年12月21日 (水)
武田テバファーマは、2005年から販売している血液凝固阻止剤「ダルテパリンNa静注5000単位／5mL『タイヨー』」の1成分1品目の対象ロットについて、19日から自主回収（クラスII）を開始したと発表した。原薬のダ
2016年12月16日 (金)
医薬品情報の専任者配置も 厚生労働省は14日、抗癌剤「オプジーボ」の最適使用推進ガイドラインの案を、中央社会保険医療協議会総会に示した。国のがん診療連携拠点などの施設で、2年以上の臨床腫瘍学研修を行った専
2016年12月14日 (水)
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）は来年1月26日、東京霞が関の全日通労働組合ホールで、「APEC（アジア太平洋経済協力）国際共同治験／GCP査察総括ワークショップ」を開催する。APEC地域では、医薬品
2016年12月14日 (水)
2016年12月12日 (月)
富士通エフ・アイ・ピーは、今年4月に国内で施行された新たな医薬品副作用報告のガイドライン「ICH E2B（R3）」に対応した医薬品の安全性情報管理システム「パーシヴAce/PV V2」について、提供先の丸石製薬が医
2016年12月12日 (月)
日本医療研究開発機構（AMED）は、来年2月3日、東京大手町のよみうり大手町ホールで、レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム「『Big Data』のレギュラトリーサイエンス―新薬開発、市販後安全対策への活用」を開
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