製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書！ 「第23回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2017年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（
“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧
2018年01月11日 (木)
2018年01月10日 (水)
厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司 少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等
2017年12月18日 (月)
医療現場における医薬品リスク管理計画（RMP）の認識や活用は進みつつあるが、まだ十分ではない――。7日から3日間、横浜市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで関係者はそのような共通認識を示した。
2017年12月11日 (月)
ICHの新たなガイドライン「E17」（国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則）が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。E17改訂は日本が提案したものであり、11月に
2017年12月06日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝第18回日本薬局方に関する研修会「第17改正日本薬局方第1追補の概要、第18改正日本薬局方等の課題、元素不純物ガイドラインの日局収載、ICH品質分野試験法の日局への取り込
2017年11月22日 (水)
来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と
2017年11月16日 (木)
徳島大学病院は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象としたビタミンB12活性型製剤「メコバラミン高用量製剤」（E0302）に関する国内第III相試験を開始した。エーザイが国内で第II相試験を実施し、医薬品医療機器総合
2017年11月13日 (月)
厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画
2017年11月07日 (火)
日本医療研究開発機構（AMED）「患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究」班は11月23日13時30分から、東京理科大学（神楽坂キャンパス）森戸記念館で、公開フォーラム「医薬品の
2017年10月30日 (月)
約30の国や地域の薬事規制当局責任者が一堂に会した「薬事規制当局サミット」と「薬事規制当局国際連携組織」（ICMRA）の会合が23～26日、京都市で開かれた。医薬品・医療機器・再生医療等のイノベーションを主
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