“希少疾病用医薬品”を含む記事一覧

【クラシエホールディングス】フィナステリド錠0.2mg/1mg「クラシエ」発売日のお知らせ
【中外製薬】トシリズマブが全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得
【久光製薬】経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシ(R)テープ73.5mg」に関する共同販売終了のお知らせ

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【グラクソ・スミスクライン】GSKの開発品目、AMEDの希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業として採択　全身性アミロイドーシスを対象疾患に
【田辺三菱製薬】関節リウマチ治療薬「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ（一般名:ゴリムマブ）」日本における販売枠組み変更のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】「アフィニトール(R)」、消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍（NET）の効能追加承認をFDAより取得

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【小野薬品】関節リウマチ治療薬「オレンシア(R)皮下注125mgオートインジェクター1mL」製造販売承認取得のお知らせ
【武田薬品】新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブの日本における希少疾病用医薬品の指定について
【ノバルティス ファーマ】医療上の必要性の高い未承認薬　抗マラリア薬 アルテメテルとルメファントリンの配合錠を国内で承認申請

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5日、塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタ」など4品目の一部変更申請を審議し了承した。 (さらに…)

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　厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発

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【MSD】抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請
【グラクソ・スミスクライン】ピリメタミンについて希少疾病用医薬品の指定を取得
【日本新薬】当社が創薬したセレキシパグの、導出先企業による販売承認取得のお知らせ

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　マルホは、乳児血管腫治療剤（一般名：プロプラノロール塩酸塩）の製造販売承認を申請した。乳児血管腫を適応症とする国内初の治療薬。 (さらに…)

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は３日、アストラゼネカの抗癌剤「カプレルサ」など５件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は22日、2014年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の総審査期間は60％タイル値で、希少疾病用医薬品など優先審査品目8.8カ月、通常審査品目11.9カ月となり、昨年

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【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所（CiRA）と武田薬品のiPS細胞研究に関する10年間の共同研究契約締結について
【アストラゼネカ】TREMELIMUMAB、悪性中皮腫治療薬として米国FDAにより希少疾病用医薬品に指定
【ゼリア新薬】Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd　株式の取得に関するお知らせ

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