“臨床試験”を含む記事一覧

被験者の安全確保・人権保護を第一に考えるために、臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験をもつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の「産・官・学」のより良いあり方

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趣旨 HBD（Harmonization By Doing）とは、日本の厚生労働省（MHLW）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と米国FDA等が行っている日米の医療機器規制調和の活動。今回の特別プログラムはそ

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きょうの紙面（本号8ページ）
改定方針まとまる 社保審部会：P2　東海薬剤師学術大会を開催：P3　臨床研究統括部門創設 イーピーエスHD：P8　企画〈咳と喉の薬〉：P4～6

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治験企業の判断材料に 　臨床研究・治験の実施体制とデータの世界標準化を目指す米非営利団体「ACRES（エイカーズ）」は、医療機関における治験責任医師、CRC、データマネジャー等の臨床試験専門職の教育研修履歴

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等5件を了承　医薬品第2：P2　各側が意見書提出　中医協：P3　田辺三菱製薬が新中計：P8　企画〈体力増強・滋養強壮〉：P4～5

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【塩野義製薬】米国子会社Shionogi Inc.におけるOsphena(R)の閉経後膣乾燥感を対象とした第3相臨床試験開始のお知らせ
【日本イーライリリー】リリーとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.　非扁平上皮非小細胞肺がんの第3相臨床試験でがん免疫療法の研究提携を拡大
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】プラザキサ(R)の特異的中和剤Praxbind(R)（idarucizumab）が欧州連合で承認

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きょうの紙面（本号20ページ）
新機序の高脂血症薬　医薬品第1：P2　まほろば大和の薬と歴史　薬史学会年会：P3　国内合弁会社設立へ　テバ/武田：P20　企画〈臨床薬理学会〉：P4～18

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【アステラス製薬】日本におけるリナクロチド（一般名）の第III相試験結果のお知らせ‐便秘型過敏性腸症候群患者を対象とする試験において主要評価項目を達成‐
【エーザイ】米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ(R)」の1日1回製剤に関する剤型追加の申請を受理
【塩野義製薬】血小板減少症治療薬「ムルプレタ(R)錠3mg」新発売のお知らせ

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【常盤薬品】事業会社の役員人事および組織変更に関するお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ】血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がんの患者において、標準治療に対して優れた全生存期間を示した唯一の治療薬であるオプジーボが米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得
【Meiji Seika ファルマ】「タゾピペ(R)配合静注用『明治』」の追加適応取得に関するお知らせ

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　医薬品開発受託機関（CRO）のCACエクシケアは、ベルギーのビジネス・アンド・デシジョン・ライフ・サイエンシズ（BDLS）と連携し、「CDISC標準データセット作成支援サービス」の提供を開始した。医薬品医療機器総合

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