厚生労働省は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案」に対する意見募集（パブリックコメント）を7月31日から開始した。締め切りは8月29日。
同整備省令案は、薬機法等改正法（令和7年5月21日法律第37号）で、「公布の日から2年を超えない範囲内において政令で定める日」（令和8年6月24日政令第209号で令和9年5月20日）から施行するとされている規定に関わる厚生労働省関係の省令を改正するもの。対象となる省令は、薬機法施行規則、GVP省令、GQP省令など。
このうち薬機法施行規則の一部改正の内容は、医療機器等の関係でいえば、登録認証機関の安定的な運用に向けた制度の見直し、体外診断用医薬品の性能等再評価に係る規定の整備などに関係した事項。
締め切り後に意見募集の結果を公示し、9月下旬に省令公布の予定だ。施行は改正法と同日の来年5月20日。
来年5月20日施行の薬機法等改正法に対応した整備省令については、今年の4月24日から5月23日まで案が示されパブコメが実施され、700件の意見が寄せられた。これは6月30日に厚生労働省令第110号として公布されている。今回の整備省令（案）は、来年5月20日施行の改正法に対応する整備省令の第2弾となる。
資料：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000318863
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