“臨床試験”を含む記事一覧

　豊富な開発パイプラインを持つ外資系製薬大手が、国内の早期臨床開発の強化に乗り出している。これまでは先行した海外治験の外国人データ等を活用して、日本が第II・III相国際共同治験に参加するかを検討してきたが、世界同時

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬２件の一変了承　医薬品第１：P2　対談 シリーズ　上昇気流：P3～5　今期から新中期目標　ウエルシアHD：P6　日本で早期探索強化　外資系製薬：P7

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　厚生労働省医薬食品局審査管理課は、承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項をまとめ、４月27日付で製造販売業者等に周知を図るよう都道府県担当者に通知した。電子データの提出対象となる臨床試験資料のうち、第I相試験

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　米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、新薬開発を行う製薬企業向けに世界標準の臨床試験データ交換規格「CDISC」に基づく承認申請支援業務を強化する。その一環として、CDISC標準に準拠した形式で、

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【バイエル薬品】骨転移のある前立腺癌の治療薬として塩化ラジウム-223の販売承認申請を日本で提出
【ヤンセン ファーマ】抗精神病剤「リスパダール(R)」小児期の自閉性障害に伴う易刺激性の適応追加申請のお知らせ
【エーザイ】メキシコで事業を本格始動、ラテンアメリカでの患者様貢献拡大へ‐抗がん剤「Halaven(R)」、「Gliadel(R)」を新発売‐

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　厚生科学審議会の難病対策委員会は21日、難病患者の医療やケアなど、総合的な施策を進める基本方針作りに着手した。この日の会合では、難病の調査研究やオーファンドラッグ（希少薬）の研究開発について、参考人から意見を聴いた

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【アステラス製薬】2015年日本リウマチ学会総会・学術集会にて抗TNF-α抗体「セルトリズマブ　ペゴル（一般名）」の国内臨床試験の結果を発表
【日本イーライリリー】活動性関節症性乾癬患者に対する治療効果においてイキセキズマブのプラセボに対する優位性を示すことを目的とした第III相試験において主要な目的を達成
【バイエル薬品】糖尿病網膜症の予防に関する糖尿病患者調査より　糖尿病網膜症による失明を減らすためには、糖尿病患者さんの十分な疾患理解とスムーズな眼科受診を促すサポートが重要

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【厚労省】平成２７年度 第１回 厚生科学審議会 疾病対策部会 開催案内
【厚労省】平成２７年度がん臨床試験基盤整備事業について
【厚労省】厚生科学審議会疾病対策部会　第３８回難病対策委員会　資料

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　米国の医薬品開発業務受託機関（CRO）大手「コーヴァンス」は、昨年合併を発表した米診断薬大手「ラボコープ」との統合を通じて、探索研究から細胞や動物を用いた非臨床試験、臨床第I・II相試験までの一括受託体制を

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　JCRファーマは、血液脳関門（Blood-Brain Barrier：BBB）通過に関する技術の実用化第１弾として、血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素「JR-141」（一般名：イズロネート-2-スルファターゼ）

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　大阪医薬品協会と先端医療振興財団は５月11日午後２時30分から、大阪市の薬業年金会館でワークショップ「治療薬の臨床開発におけるPETの活用」を開催する。 　当日は次の講演が行われる。▽「治療薬の治験におけるP

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【武田薬品】2015年6月1日付　人事異動について
【久光製薬】HP-3000（経皮吸収型パーキンソン病治療剤）の国内第III相比較臨床試験開始のお知らせ
【大鵬薬品】岡山工場　再稼働のお知らせ

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　大日本住友製薬前臨床研究所の出口二郎氏は、非臨床試験を受託するCRO「化合物安全性研究所」が都内で開催したセミナーで講演し、小型魚類のゼブラフィッシュを用いた評価系について、「初期毒性評価に最適なモデル」との認識を

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　バイオジェン・アイデック・ジャパンは、元サノフィ日本法人執行役員糖尿病ビジネスユニットヘッドのスティーブ・スギノ氏が、６日付で代表取締役社長に就任したと発表した。 　日本・豪州・新興国担当シニアバイスプレ

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　イーピーエスとコニカミノルタは、臨床試験でPETやCT、MRIなどの医用画像を通じて医薬品評価を行う「イメージング試験」に関する提携を開始した。医用画像で実績を持つコニカミノルタでは、医療機関約１万2000施設

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