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調剤後服薬指導も義務づけ 　医薬品医療機器等法（薬機法）改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査

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◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割で

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　日本製薬工業協会の中山讓治会長は6日、都内で開催されたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で講演し、医薬品医療機器等法の改正により、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度が法制化されることに言及。「業界と

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　厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。 　法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

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　医薬品の価値は多面的な視点で評価する――。そんな時代に入りつつあるようだ。行政側は、経済性を踏まえて医薬品の価値を評価する動きを推進。製薬業界側は先日、社会的価値を薬価に反映するよう求める方針を打ち出した。

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　厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。 (さらに…)

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医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。 前版（2017年版）発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して

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厚生労働省医薬・生活衛生局長　宮本真司 　本年は薬機法の施行から5年を迎える年にあたります。昨年は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展な

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　厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必

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【アステラス製薬】FLT3阻害剤「ゾスパタ(R)錠40mg」再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病治療薬として日本で製造販売承認取得
【第一三共】DS-8201とキイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）との併用療法を評価する研究開発提携について
【ファイザー】第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ(R)」（一般名：ロルラチニブ）、日本において世界初承認　～日本が世界に先駆けて製造販売承認を取得、「条件付き早期承認制度」の適用を受けたファイザー株式会社にとって初めての薬剤～

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【アステラス製薬】人事異動のお知らせ
【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）癌の適応について「医薬品の条件付き早期承認制度」適用の対象に
【ファイザー】バベンチオ(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、転移性メルケル細胞がんを対象としたJAVELIN Merkel 200試験から得られた2年間のデータにおいて持続的奏効を示す

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、20日に開いた運営評議会で、ビッグデータの専門家など安全対策部門の職員を現在の約190人から270人ほどに増員する方針を明らかにした。今年度から本格稼働した医療情報デー

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予防医療への参画必要性も 　日本製薬団体連合会の多田正世会長（大日本住友製薬会長）は、任期満了を前に本紙のインタビューに応じ、日本の市場環境について、「米国や中国を中心とした戦略を進める製薬企業が増えて

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　日本製薬工業協会のバイオ医薬品委員会は14日、都内で総会を開催し、今年度の事業計画をまとめた。米国のブレークスルーセラピー制度や日本の先駆けパッケージ戦略、条件付き早期承認制度といった革新的新薬の迅速審査に対応した

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　日本製薬団体連合会は9日、施行後5年に当たる薬機法の見直しについて、条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度を法制度化して革新的医薬品の創出を促すことなどを厚生労働省に求める要望書を医薬品医療機器制度部会で示した。

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