“条件付き早期承認制度”を含む記事一覧

　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」（一般名：ビルトラルセン）など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

続きを読む »

　厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医薬安全対策課長は18日、専門紙との共同会見で改正医薬品医療機器等法に言及。条件付き早期承認制度などが盛り込まれたことにより、「市販前から市販後まで一貫して有効性、安

続きを読む »

　東京薬業4団体（東京医薬品工業協会、東京薬事協会、東京医薬品卸業協会、東京都家庭薬工業協同組合）は8日、都内で新年賀詞交歓会を開催し、令和初の新年を盛大に祝った。 (さらに…)

続きを読む »

厚生労働省医薬・生活衛生局長　樽見英樹 　医療水準が向上し、文字通り人生百年が夢ではない時代になってきました。国民の健康への意識も一層高まり、在宅医療のニーズが多様化するなど、医薬品・医療機器等行政を取

続きを読む »

　改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。 　前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機

続きを読む »

調剤後服薬指導も義務づけ 　医薬品医療機器等法（薬機法）改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査

続きを読む »

◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割で

続きを読む »

　日本製薬工業協会の中山讓治会長は6日、都内で開催されたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で講演し、医薬品医療機器等法の改正により、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度が法制化されることに言及。「業界と

続きを読む »

　厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。 　法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

続きを読む »

　医薬品の価値は多面的な視点で評価する――。そんな時代に入りつつあるようだ。行政側は、経済性を踏まえて医薬品の価値を評価する動きを推進。製薬業界側は先日、社会的価値を薬価に反映するよう求める方針を打ち出した。

続きを読む »