“FDA”を含む記事一覧

【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所（CiRA）と武田薬品のiPS細胞研究に関する10年間の共同研究契約締結について
【アストラゼネカ】TREMELIMUMAB、悪性中皮腫治療薬として米国FDAにより希少疾病用医薬品に指定
【ゼリア新薬】Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd　株式の取得に関するお知らせ

続きを読む »

【アステラス／MSD】経口2型糖尿病治療薬/「ジャヌビア(R)錠」及び「スーグラ(R)錠」配合剤の共同開発・販売で基本合意
【武田薬品】アログリプチンの心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験に関する米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会における審議結果について
【大塚ホールディングス】「岩本太郎 お別れ会」のお知らせ

続きを読む »

　イーピーエスとコニカミノルタは、臨床試験でPETやCT、MRIなどの医用画像を通じて医薬品評価を行う「イメージング試験」に関する提携を開始した。医用画像で実績を持つコニカミノルタでは、医療機関約１万2000施設

続きを読む »

昨年11月米国タフツ大学医薬開発調センター（CSDD）は新薬承認取得までに要する処方薬1品目の研究開発費は25億5800万ドルと推計されると言う研究成果を発表しました。また、承認取得後に新適応症、新剤形、新用量、新療

続きを読む »

　中国発のバイオベンチャー「HUYAバイオサイエンス」は、経口ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤「HBI-8000」について、非ホジキンリンパ腫を対象とした国内第I相試験を開始した。既に末梢性T細胞リ

続きを読む »

化学物質の誕生からFDA GLPの創成、日本への医薬品およびその他のGLPの導入から発展の過程をその背景にある国内外の出来事、法令等の改正経緯とともに述べた、日本初のGLP歴史書。 なぜ「GLP」が

続きを読む »

　スウェーデンの小児科専門バイオテクノロジー企業バイオガイア社（本社ストックホルム市）の日本法人である、バイオガイアジャパン（東京港区）は、世界85カ国・地域の医療機関、薬局で販売され、乳幼児の夜泣き対策サプ

続きを読む »

【アステラス製薬】アゾール系抗真菌剤CRESEMBA(R)　米国FDAが承認
【ファイザー】欧州において成人のワクチン型肺炎球菌性肺炎の予防に対するプレベナー13(R)の適応拡大の承認を取得　市中肺炎に対する予防接種の大規模臨床試験（CAPiTA）のデータを含め添付文書も更新
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】プラザキサ(R)の特異的中和剤idarucizumabを、欧州と北米で販売承認申請

続きを読む »

【小野薬品】米国食品医薬品局（FDA）がオプジーボ（一般名：ニボルマブ）を、治療歴を有する転移性肺扁平上皮がんで承認
【バイエル薬品】肝転移切除後の大腸癌に対する補助療法　レゴラフェニブの第III相臨床試験で患者登録を中止
【エーザイ】エーザイ株式会社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.　抗PD-1抗体とマルチキナーゼ阻害剤および微小管ダイナミクス阻害剤の複数がん種における新たな併用療法の研究提携に合意　レンバチニブ、エリブリンおよびpembrolizumabの併用療法における臨床試験を検討

続きを読む »

【グラクソ・スミスクライン】ノバルティス ファーマ株式会社のワクチン事業のグラクソ・スミスクライン株式会社への移管について
【ノバルティス ファーマ】グラクソ・スミスクライン株式会社　がん領域事業の弊社への移管について
【サノフィ】1日1回投与の基礎インスリンToujeo(R)についてFDA承認を取得

続きを読む »