医薬品のGMP査察業務に関する国際的枠組み「医薬品査定協定・査察共同スキーム（PIC／S）」委員会は19日、イタリアのローマで15日から開いていた総会で、日本のPIC／S加盟を承認した。正式な加盟は７月１日からとな
“GMP”を含む記事一覧
2014年05月23日 (金)
2014年05月23日 (金)
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2014年04月15日 (火)
外観重視の日本文化に理解を 中国からのジェネリック医薬品（GE薬）の原薬輸入をめぐる品質管理と安定供給の問題が10日、都内で開かれたCPhIジャパンのパネル討論で、日本と中国の関係者が一堂に会して議論
2014年03月19日 (水)
九州大学先端医療イノベーションセンターと民間企業３社が参画し、医療機器の開発から上市までを一貫支援するプラットフォーム「みやこGATEWAY」がスタートした。製品の企画・構想から製品化までをワンストップで対
2014年02月20日 (木)
富士フイルムは再生医療ベンチャーのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）が発行する全ての新株予約権1万8000株分を約5億4000万円で引き受ける方針を決定した。既に富士フイルムはJ-TEC株の41・
2014年02月12日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は８日、都内で創立10周年を記念するフォーラムを開き、欧州やアジアの規制当局トップが集結した。米国食品医薬品局（FDA）長官もビデオメッセージで参加し、規制当局間が国際連携を深
2014年01月23日 (木)
「抗TNF‐α抗体」後続品がPIII段階 マイセナックスバイオテックは、バイオ医薬の製造だけでなく開発も手がける“CDMO”として、自社製品の事業化を目指す。抗TNF‐α抗体のバイオシミラー「TuNE
2014年01月23日 (木)
バイオシミラーで受託実績 TPGバイオロジクスは、バイオ医薬品製造の初期段階に特化した受託研究サービスを提供している。哺乳類の動物細胞や大腸菌等の微生物を培養し、安定した品質で短期間のうちに量産化する
2014年01月17日 (金)
第一三共の印子会社ランバクシー・ラボラトリーズは、原薬工場である印トアンサ工場に関して、１月に実施されたFDAの査察の結果、指摘事項のある「Form483」を受領したと発表した。内容は明らかにしていない。ランバクシ
2013年12月02日 (月)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）品質管理部は、2014年度の医薬品等GMP適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について、きょう２日付で関係団体に事務連絡を発出する。来年度は申請件数が大幅に増えることが予想され
2013年12月02日 (月)
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2013年10月04日 (金)
医薬品医療機器総合機構の関西支部（PMDA-WEST）が１日、始動した。薬事戦略相談を開始、来年度からGMP実地調査にも取り組む。同支部開設は、関西イノベーション国際戦略総合特区を成功させるための重要なツー
2013年09月27日 (金)
2013年09月25日 (水)
大濱宏文氏（日本健康食品規格協会理事長）かねてより加療中のところ、18日に死去、76歳。葬儀・告別式は21日に、三鷹市の日本ホーリネス教団池の上キリスト教会で行われた。喪主は妻の光子さん。 東京理科大理学部
2013年09月24日 (火)
米FDAは、第一三共の印ジェネリック医薬品子会社ランバクシーのモハリ工場で製造された医薬品の輸入禁止を発表した。GMP違反を理由としたもので、ランバクシーの印工場で米国禁輸措置を受けるのは、パオンタ・サヒーブ、デワ
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