「抗TNF‐α抗体」後続品がPIII段階
温氏
マイセナックスバイオテックは、バイオ医薬の製造だけでなく開発も手がける“CDMO”として、自社製品の事業化を目指す。抗TNF‐α抗体のバイオシミラー「TuNEX」が第III相試験段階にあり、３年以内の上市を予定。また、「TuNEX」とG‐CSF製剤のバイオベター製剤も開発中で、将来的にはバイオ新薬にもチャレンジする。温國蘭総経理は、「2020年にはバイオシミラーを３～４製品上市し、バイオ新薬の臨床入りを目指したい」と意気込む。
同社は01年に台湾新竹市に設立、従業員78人で、90％以上が医学博士号を持つ。動物細胞と微生物培養によるバイオ医薬品の製造プロセス・GMP製造を受託するほか、臨床開発も手がける。
04年には、台湾で初のバイオ医薬品の製造拠点を稼働。13年12月には2000Lのバイオリアクターが完成し、量産化体制を構築した。バイオリアクターは50、200、500、2000リットルと揃え、PIC／S基準に適合している。
オンコロジー領域のバイオ医薬品製造を受託する一方、自己免疫疾患領域製品は自社開発する「CDMO」のビジネスモデルが特徴。オンコロジー領域では、「リツキシマブ」「トラスツズマブ」のバイオシミラー製造を受託した。G‐CSF製剤は、他社と提携し経口投与のバイオベター製剤で非臨床段階にある。
一方、自己免疫疾患では、自社製品としては初の抗体医薬バイオシミラー「TuNEX」が最も先行している。導出先の台湾企業が第III相試験を実施し、上市が視野に入ってきた。新剤形でバイオベター製剤も開発中。
温氏は、「細胞プロセス開発、CMC、第I・II相試験までは自社で手がけ、その後は他社との提携で事業化していく」と話す。
次のターゲットはバイオ新薬。研究開発で二つの候補テーマが挙がっており、検討を進める。温氏は「CMCには強いが、今後は、どういう新薬を開発していくかというコンセプトが大事になる」と述べ、バイオ新薬開発の専門部署を設置する考えを明らかにした。
一方、日本市場に向けては、日本国内総代理店である「リブラメディシーナ」を通じて、TPGと連携したプロモーションを行っている。既に日本企業２社と提携しており、バイオシミラー１製品、バイオ新薬１製品の製造を受託した。
バイオ新薬の案件では、別の委託先で成果が出なかった製薬企業から、リブラメディシーナを介して、オーダーを受けた。TPGバイオロジクスとマイセナックスが細胞のクローンデザインを変えたところ、製造量を増やすことに成功。技術的な課題を解決したことで、提携に結びついたという。
他の受託企業とも提携を行う。細胞株の樹立からインビトロ試験、安全性試験、臨床試験など、強力なネットワークによって、早期に実用化する基盤を整えた。台湾で製品化した後についても、「中国市場への進出をサポートできる」と温氏は話す。
04～12年の準備期を終え、発展期のステージに入ったマイセナックス。「バイオシミラー、バイオベター、新薬でライセンスアウト型ビジネスを確立したい」と温氏。CDMOとして、成長を遂げる。
この記事は、「薬事日報」本紙および「薬事日報 電子版」の2014年１月１日特集号‐時の話題‐に掲載された記事です。
