“GMP”を含む記事一覧

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は８日、都内で創立10周年を記念するフォーラムを開き、欧州やアジアの規制当局トップが集結した。米国食品医薬品局（FDA）長官もビデオメッセージで参加し、規制当局間が国際連携を深

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「抗TNF‐α抗体」後続品がPIII段階 　マイセナックスバイオテックは、バイオ医薬の製造だけでなく開発も手がける“CDMO”として、自社製品の事業化を目指す。抗TNF‐α抗体のバイオシミラー「TuNE

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バイオシミラーで受託実績 　TPGバイオロジクスは、バイオ医薬品製造の初期段階に特化した受託研究サービスを提供している。哺乳類の動物細胞や大腸菌等の微生物を培養し、安定した品質で短期間のうちに量産化する

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　第一三共の印子会社ランバクシー・ラボラトリーズは、原薬工場である印トアンサ工場に関して、１月に実施されたFDAの査察の結果、指摘事項のある「Form483」を受領したと発表した。内容は明らかにしていない。ランバクシ

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）品質管理部は、2014年度の医薬品等GMP適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について、きょう２日付で関係団体に事務連絡を発出する。来年度は申請件数が大幅に増えることが予想され

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。

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　医薬品医療機器総合機構の関西支部（PMDA-WEST）が１日、始動した。薬事戦略相談を開始、来年度からGMP実地調査にも取り組む。同支部開設は、関西イノベーション国際戦略総合特区を成功させるための重要なツー

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　厚生労働省は、10月１日に開設する医薬品医療機器総合機構の関西支部（PMDA‐WEST）の業務開始時期や人員体制を発表した。 (さらに…)

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　大濱宏文氏（日本健康食品規格協会理事長）かねてより加療中のところ、18日に死去、76歳。葬儀・告別式は21日に、三鷹市の日本ホーリネス教団池の上キリスト教会で行われた。喪主は妻の光子さん。 　東京理科大理学部

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　米FDAは、第一三共の印ジェネリック医薬品子会社ランバクシーのモハリ工場で製造された医薬品の輸入禁止を発表した。GMP違反を理由としたもので、ランバクシーの印工場で米国禁輸措置を受けるのは、パオンタ・サヒーブ、デワ

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