薬事・食品衛生審議会は２５日に医薬品第二部会、２６日に医薬品第一部会を相次いで開き、新薬の承認可否を審議・報告した。第二部会では、三菱ウェルファーマなど２社が申請していた遺伝子組み換えによるヒト血清アルブミン製剤の承認が了承された。最終的な承認可否については、９月の薬事分科会で改めて審議されるが、承認されればアルブミンの遺伝子組み換え製剤としては世界第１号となる。
■感染リスクの低減に期待
従来のヒト血清アルブミン製剤は、原料血漿を国内の献血由来血液だけに依存してきたため、国内自給が困難な状況が続いており、安定供給の面から組み換え製剤に熱い視線が注がれていた。また、血液由来製剤の場合にはウインドウピリオド等の問題もあるため、安全性の視点からも期待感が大きい。
今回、第二部会で承認が了承されたのは、遺伝子組み換え技術を利用して開発されたもの。ピキア酵母により産生、精製した製剤で、ヒト由来製剤に比べ、感染症のリスクは少ないと考えられる。しかし一方で、ペキア酵母抗体の陽性者にはアナフィラキシー様症状がみられることから、使用に当たっては抗体価を検査することを原則とした。また、市販後は１万人程度の市販後調査を行うことを求めた。
製品の一般名は人血清アルブミン（遺伝子組み換え）。販売名は、[1]ｒＨＳＡ原液、アルビースト注２５％、同５％（三菱ウェルファーマが製造）[2]ｒＨＳＡ原液―バイファ、アルブレック注２５％、同５％（バイファが製造）――である。なお、バイファは三菱ウェルファーマの関連会社で、遺伝子組み換えアルブミン製剤の製造に特化した企業。
効能・効果は「アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群など）およびアルブミン合成低下（肝硬変症など）による低アルブミン血症、出血性ショック」。再審査期間は８年間となる予定。
■アリセプト、適応を拡大”ピロリの二次除菌療法も
第二部会ではこのほか、ヘリコバクター・ピロリに対する二次除菌療法も報告された。
プロトンポンプ阻害剤（ＰＰＩ）＋アモキシシリン（ＡＭＰＣ）＋クラリスロマイシンの併用という一次除菌療法が成功しなかった場合に、ＰＰＩ＋ＡＭＰＣ＋メトロニダゾールを１週間投与する３剤併用療法を認めるもの。
一方、第一部会では、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能効果とするレグパラ錠（キリンファーマが製造販売、一般名：シナカルセト塩酸塩）の承認や、アリセプト錠（エーザイが製造販売、塩酸ドネペジル）に高度アルツハイマー型認知症の適応拡大が認められた。
さらにフェンタニル注射液「三共」（第一三共プロファーマが製造販売）の「全身麻酔、全身麻酔における鎮痛」に対して、小児への用法・用量追加も了承された。これは、日本医師会が医師主導治験として臨床試験を進めてきたもので、医師主導治験によって承認されるのは同剤が初めて。
