薬事法”を含む記事一覧

2016年10月11日 (火)

 アプリが患者の病気を治す――。そんな医療の実現を目指すスタートアップがキュア・アップだ。2014年7月に設立し、昨年冬には慶応義塾大学との共同でニコチン依存症患者を対象とした治療用プログラム医療機器の多施設臨床試験

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2016年9月21日 (水)

 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は15日、都内で日本薬局方130周年記念シンポジウムを開いた。基調講演で厚労省の森和彦大臣官房審議官(医薬担当)は、日本薬局方の歩みと歴史的な背景を振り返りつつ、グロー

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2016年6月23日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成28年5月22日】 収録内容 ・医薬品、

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2016年6月23日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則をコンパクトに一冊に集約。 参照条文を付け、法律~政令~省令の関連条文検索に最適なハンドブック。 [内容:平成

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2016年4月4日 (月)

薬剤師国家試験対応教科書の決定版! 医薬品医療機器等法関連法規・制度のほか薬剤師法や医薬品開発、医療保険関連領域も充実しており、国家試験出題基準の「法規・制度・倫理」分野の内容をもれなく取り込ん

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2016年2月19日 (金)

前版「薬事法の基礎 第一版」(2010年2月発行)を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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2016年2月1日 (月)

製薬企業と動物実験反対派、まずはもっと対話を  医薬品開発において、重要な位置づけを占める非臨床試験。製薬企業は、新規化合物の開発を進める場合、ヒトでの有効性・安全性を評価する臨床試験を行う前に、実験動物に化合

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2016年1月7日 (木)

再生医療でヒトPOC取得‐中枢神経系では先頭走る  2015年6月に東証マザーズに上場を果たしたサンバイオは、再生細胞薬の実用化を目指す。他家骨髄細胞を用いて量産化技術を確立しており、神経再生作用を持つ「SB6

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2015年10月27日 (火)

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可

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2015年10月2日 (金)

 遺伝子治療薬は、がんやアルツハイマー、重症下肢虚血などの治療を可能とするアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品として期待されている。  現状の遺伝子治療は、遺伝子の傷を修復するのではなく、正しく働く

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2015年8月18日 (火)

2015年4月に発行いたしました「薬事法規 制度及び倫理解説2015-16年版」の記述内容に誤りがございました。お詫びを申し上げるとともに、下記の通り訂正させていただきます。(2015年8月17日現在)  薬事

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2015年8月3日 (月)

◆今月下旬あたりから2015年度の登録販売者試験が各都道府県で実施される。09年施行の改正薬事法(現薬機法)で、新たな医薬品販売認定としてスタートした制度だが、その受験資格が昨年度に改正され、初めての試験となる ◆

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2015年7月15日 (水)

正誤 1.本書第1刷(5月31日発行)に誤りがありました。下記のとおり訂正します。 p113上から4行目の「第七十二条の四」の次に「、第七十二条の五」を加える。 p113下から14~13行目の「から

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2015年7月6日 (月)

 平成26年9月に行われた「第20回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。  今版では、最近

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2015年6月12日 (金)

最新の省令・ガイダンスに対応!  製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。

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