薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は7月29日、チェプラファームの抗精神病剤「ジプレキサ錠、同細粒、ジプレキサザイディス錠」(一般名:オランザピン)について、添付文書の「使用上の注意」の改訂案を了承した。抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に用いる場合に限り、糖尿病患者と糖尿病既往歴のある患者への投与禁忌を解除する。入院下で血糖コントロールが良好な患者に対象を限定し、投与前と投与中に毎日頻回の血糖モニタリングを実施することなどを条件とした。
オランザピンは2000年に統合失調症を効能・効果として承認され、市販後に重篤な高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の症例が報告されたことから、02年に緊急安全性情報が発出され、糖尿病患者と糖尿病既往歴のある患者は禁忌とされた。その後、17年に抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)が効能追加されたが、禁忌の範囲は維持されていた。
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