医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表した。国内の非無菌製剤製造所において、規格外の試験結果を記録せず適合結果が得られるまで再試験を繰り返す不適切な運用が確認されたことを受け、製薬企業の品質マネジメントシステムの実効性確保と経営陣の品質向上に向けたリーダーシップの重要性を強調。医薬品製造業者に対し、解決されていない品質上の課題に向き合い、継続的な改善につなげる「クオリティカルチャー（品質文化）」の点検を促している。
オレンジレターによると、当該製造所では製品試験で規格外の結果が頻発していたにも関わらず、原因究明や品質影響評価を実施しないまま合格データが得られるまで再試験を繰り返していたほか、再試験前の不適合結果を記録から除外し、適合結果のみを採用する不適切な業務運用が慣例化していた。医薬品製造管理者はこれらの問題を把握しながら製造業者（経営陣）へ報告しておらず、意見具申や自浄作用の機能が不全に陥っていた。
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