「メロペン」で新効能追加
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は１９日、シェリング・プラウの抗癌剤「テモダール」の注射剤の剤形追加、大日本住友製薬のカルバペネム系抗生物質「メロペン」の適応追加などを審議・承認した。
「テモダール点滴静注用１００mg」（シェリング・プラウが製造販売）の有効成分は、テモゾロミド。効能・効果は悪性神経膠腫。これまで同剤には、カプセル剤があったが、副作用として、吐き気や頭蓋内圧亢進などの症状が現れることがあり、薬物が嘔吐されないよう、新たに注射剤を加えた。海外３３カ国で承認されている。承認条件として、全例調査が義務づけられた。
「メロペン点滴用バイアル０・２５ｇ、同０・５ｇ、点滴用キット０・５ｇ」（大日本住友製薬が製造販売）の有効成分は、メロペネム水和物。発熱性好中球減少症の効能・効果を追加。これに伴い、これまで成人で１日２ｇだった最大投与量を３ｇにした。海外では９４カ国以上で承認されている。
３品目を報告
またこの日の部会で、次の３品目の一変申請などが報告、了承された。
▽フルダラ錠１０mg（バイエル薬品が製造販売）：有効成分はフルダラビンリン酸エステル。貧血または血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加した。
▽フルダラ静注用５０mg（バイエル薬品が製造販売）：有効成分はフルダラビンリン酸エステル。再発または難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加した。
▽アバスチン点滴静注用１００mg／４mL、同４００mg／１６mL：有効成分はベバシズマブ（遺伝子組み換え）。扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の適応を追加した。
このほか、シンバイオ製薬が申請していた抗癌剤「ベンダムスチン塩酸塩」を、稀少疾病医薬品に指定することも了承した。予定される効能・効果は、再発または難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫（推定患者数約７８００人）、マントル細胞リンパ腫（約１２００人）で、既に米国とドイツで承認されている。
